Die Kunst der optimalen Form

Ein medizinischer Wirkstoff ist noch lange kein Arzneimittel. Eine über Jahre entwickelte Substanz muss mit entsprechenden Hilfsstoffen in Tabletten, als flüssiges Arzneimittel, als Creme, als Depotarzneimittel (Pflaster oder Implantat) für Patienten aufbereitet werden. Denn Fakt ist: Ob als Tropfen oder Tablette, als Kapsel oder Injektionslösung – die Wirksamkeit eines neuen Medikaments hängt entscheidend davon ab, in welcher Form und Zusammensetzung es in den Körper gelangt.

Hier setzt die Kunst der Galeniker an. Mit Medizinern und Experten entscheiden sie über die optimale Form des künftigen Arzneimittels. Wichtige Kriterien sind dabei die Stabilität des Wirkstoffs oder wie schnell beziehungsweise lange ein Medikament wirken soll. Die Freisetzung aus der Tablette, die Absorption im Magen-Darm-Trakt und damit die Verteilung im Organismus können durch die galenische Zubereitung beeinflusst werden. Mit dem Wirkstoff allein ist es jedoch nicht getan. Meist werden bei der Verarbeitung Hilfsstoffe wie Milchzucker oder Talkum zugesetzt, die zum Beispiel den Geschmack verbessern oder die Verarbeitung erleichtern.

Gleich bleibende Produktqualität wichtig

Weil es einfach ist und schnell geht, werden für die ersten Untersuchungen am Menschen in der Regel Kapseln verwendet. Im weiteren Verlauf der so genannten „klinischen Phase“ wird das Herstellungsverfahren für die für den Markt vorgesehenen Arzneiformen schließlich festgelegt. Grundsätzlich folgen die Fachleute den international vorgeschriebenen Qualitätsnormen, den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice).

Ein wesentliches Ziel des Galenikers ist es, eine gleich bleibend hohe Qualität des Produkts herzustellen. Der Standard ist in Spezifikationen festgelegt, die die Eigenschaften des Wirkstoffs, der Hilfsstoffe und des fertigen Arzneimittels beschreiben. Die Spezifikationen werden gleichsam ständig überprüft.

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