Was der Körper mit dem Wirkstoff macht
Im Schnitt dauert es fünf Jahre, bis ein Wirkstoffkandidat alle vorklinischen Phasen durchlaufen hat. Erst wenn alle Tests zufrieden stellend waren, geht ein Wirkstoff in die klinische Entwicklung – zum ersten Mal wird der Wirkstoff beim Menschen angewendet.
Diese Prüfung potentieller Medikamente ist in mehrere Phasen gegliedert:
- Phase I - Erprobung mit Gesunden
- Phase II - Erprobung mit wenigen Kranken
- Phase III - Erprobung mit vielen Kranken
Fragestellung dreht sich um
Noch bevor die Phase der klinischen Studien gestartet wird, passiert etwas Interessantes: Während die Forscher bei der Suche nach neuen Arzneimitteln sich anfangs die Frage gestellt haben, was die Substanz mit dem Körper macht, dreht sich der Aspekt nun um. Nun wird geprüft, was der Körper mit der Substanz macht. Anders formuliert: Welche Veränderungen erfährt der Wirkstoff durch den Körper? Mit diesem Thema beschäftigt sich die so genannte Pharmakokinetik sowohl in Tier- als auch in Humanversuchen.
Als Begründer der Pharmakokinetik gilt der Kinderarzt Friedrich Hartmut Dost, der 1953 im Lehrbuch „Der Blutspiegel“ die folgende Überlegung publizierte: Dosisempfehlungen für Arzneimittel können nicht einfach von Erwachsenen auf Kinder „heruntergerechnet“ werden. Aus dieser Grundüberlegung entwickelte sich ein eigener Wissenschaftszweig, der heute wesentlich ist für Erforschung und Entwicklung von Arzneimitteln. Die Pharmakokinetik untersucht das Schicksal der Substanz: Dass heißt, wie sie vom Körper aufgenommen wird, welchen Weg sie geht, welche Wechselwirkungen mit körpereigenen Substanzen entstehen, wo sich der Stoff eventuell anreichert und wie er abgebaut wird.
Der Wirkstoff im Einsatz
Haben die Phase 1-Studien am gesunden Probanden gezeigt, dass der neue Wirkstoff bis zu einer gewissen Dosis gut verträglich ist, beginnt die Phase 2 der klinischen Entwicklung. In der Regel schließen diese Studien zwischen 100 und 500 Patienten ein. Um sicher zu stellen, dass die Ergebnisse vergleichbar sind, werden die Bedingungen für die Studienaufnahme für die Patienten sehr genau definiert: Nur die Patienten nehmen teil, die ein vergleichbares Krankheitsbild haben oder auch ähnliche Vorerkrankungen hatten.
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